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国产测序仪催热基因概念 前景存未知数

2014年04月26日 10:41 来源于 财新网
市场需求逐步增长,但无论是企业的生产能力还是政策的监管规则,目前都具不确定性

  【财新网】(见习记者 田鹏)中国拥有自主知识产权基因测序仪研发成功的消息推动相关概念的股票备受关注。但短期内,基因测序行业市场格局的变化仍受制于多种并不确定的因素。

  据财新记者了解,此种新一代自主知识产权的基因测序仪还未形成量产能力。研发负责人、中国科学院北京基因组研究所(下称BIG)研究员于军对财新记者介绍:“企业投资了,我们刚刚拿到钱”,“还要3~5个月,能生产出来”。

  于军说,实际的产能还要根据市场需求来决定。

  而投入量产后,仪器还需试用、进行优化改进,何时能形成成熟的产品投放市场尚需时日。

  新一代国产测序仪亮相引发市场追捧

  4月18日, BIG、紫鑫药业(002118)及吉林中科紫鑫科技有限公司(下称吉林中科紫鑫)、北京中科紫鑫科技有限责任公司(下称北京中科紫鑫)在长春召开了其联合研发的基因测序仪产品样机观摩研讨会,并公开征集20家试用单位,免费试用测序仪6个月。吉林中科紫鑫是紫鑫药业去年9月公告设立的全资子公司,经营范围为测序仪开发、生产、销售;基因测序。北京中科紫鑫则是吉林中科紫鑫的全资子公司,经营范围为基因测序仪、基因测序仪配套试剂、检测试剂盒的研发,新药、保健食品及食品的研发。

  这个基因测序仪号称中国唯一技术性能可以匹敌国际市场主流产品的国产基因测序系统。

  会上发布的消息称:“该基因测序仪已经达到和部分超越国际主流设备技术指标,其成本低于进口设备三分之一以上,应用成本低于进口设备五分之一以上。”

  紫鑫药业此前于4月15日也发布公告称,BIG将其研发的新一代基因测序仪有关9项专利的专利权和专利申请权的一半所有权入股吉林中科紫鑫,截至目前BIG已完成9项专利的评估工作,正在向中科院有关部门办理国有资产产权备案登记等相关手续。

  消息引发市场热烈反应。15日午后,紫鑫药业股价急升,创今年新高。市场普遍认为,相关概念股将会受益。

  中国企业切分基因测序蛋糕

  目前,随着基因测序技术的发展和成熟,测序成本快速降低,市场预计基因测序会有越来越多的临床应用,随之带来相关产业的高速增长。这种通过从人类血液或唾液的分析来测定其基因序列,从而预测疾病风险的技术不但开启了一个全新的健康服务市场,也令相关仪器设备、诊断试剂即相关软件的需求日益上升。

  测序仪器设备的性能提升和快速更新换代,很大程度上是决定市场格局的的技术基础。现有的市场格局是Illumina、Life Technology和Roche等数家美国公司占据了测序仪的绝大部分市场份额。

  处于产业链下游的中国企业也试图获得设计制造测序仪的能力,改变受制于人的市场格局。一个被业界广为引用的统计数据是,2013年中国对于测序仪及试剂的投入总额超过20亿元。

  2013年3月,中国最大的基因测序服务机构华大基因通过旗下子公司收购了美国测序仪制造公司Complete Genomics(下称CG)。同年,紫鑫药业从BIG获得了其研发的二代测序仪制造技术。BIG与华大基因原为同一机构,2007年华大基因自中科院体系剥离之后,BIG作为科研单位留在了中科院体系,而华大基因迁至深圳,成为基因测序服务机构。

  发展空间仍受制于多种因素

  就测序仪而言,其性能优势在于主要体现在“读长”和“通量”指标。

  所谓读长,即仪器一次可测核酸片段中碱基对的数量,读长越长,测序全覆盖所需的重复次数越少。而通量,则指仪器可同时检测样本数量,通量越高速度越快。

  据财新记者了解,紫鑫药业并未发布其测序仪的技术参数。仅表示此型测序仪的优势在于读长比国外同性能测序仪更长,可达700~1000个碱基对。

  紫鑫药业此次的投资规模过亿。但较长的“读长”会使测序时间增加,目前该仪器的通量也并不高。研发负责人、BIG研究员于军对财新记者介绍称该仪器目前“以测人类的外显子组为目标,计划先占领低通量市场”。外显子即基因组中担当蛋白质编码的极小部分,进行外显子组测序,可发现有缺陷的单基因引起的十余种遗传疾病的基因突变。它目前比全基因测序费用更低,数据阐释也更为简单。

  但于军也表示,由于中国的基础工业发展水平仍不足,国产测序仪的“关键部件仍需要进口”,测序仪所用的CCD相机和微流控等关键部件“中国仍然生产不出来”。

  华大收购CG之后,将其测序仪更名为BGISEQ,并向国家食品药品监督管理总局(CFDA)提出了申报。不过,CG在被华大收购之前已经面临困境,在与Illumina等巨头的竞争中处于劣势,其产品与华大的测序业务结合之后,能切分到多大的市场份额仍未可知。

  监管政策方面同样存在不确定性。今年2月食药监和卫生两部门叫停了基因检测的临床应用。而到了3月,卫生计生委开始了高通量基因测序技术临床应用试点单位申报,又让市场重燃希望。但迄今为止,相关行业的监管政策尚未明朗。■

责任编辑:任波 | 版面编辑:邵超
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